En México se agiliza emisión de autorización de medicamentos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios consiguió reducir un rezago entre 2019 y 2023, en la emisión de dictámenes (salidas) de autorizaciones sanitarias de medicamentos, en comparación con el número de solicitudes (entradas).

Los resultados, de acuerdo con el estudio exploratorio del Registro Nacional de Medicamentos de esta agencia reguladora, indican que en 2019 se documentaron 10 mil 748 entradas y cuatro mil 774 salidas.

Esto resultó en el rezago de 56 por ciento (diferencia entre los trámites ingresados y los concluidos). En comparación, en 2023 se presentaron 10 mil 838 solicitudes y se emitieron 10 mil 802 dictámenes, generando una diferencia mínima de 0.3 por ciento.

El rezago, que fue de 56 por ciento en 2019, ha experimentado una reducción constante a lo largo de los años, alcanzando un mínimo histórico de 0.3 por ciento en 2023, como se muestra a continuación:

Además, entre 2021 y 2022 se agilizaron los trámites: se duplicaron los concluidos en menos de 90 días y se redujeron a la mitad aquellos que superaban 360 días.

De acuerdo con el artículo “Eficiencia en las autorizaciones sanitarias de medicamentos por la Cofepris 2019-2022”, elaborado por el titular de esta agencia sanitaria, Alejandro Svarch Pérez y publicado recientemente por la revista científica Salud Pública de México, editada por el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), 2019 marcó un parteaguas en la resolución de los trámites en Cofepris.

A partir de ese año, iniciaron acciones para mejorar el control de procesos internos, aumentar la eficacia, profesionalizar al personal, priorizar la transparencia y rendición de cuentas, y eliminar la figura de terceros autorizados para emitir dictámenes sobre el cumplimiento de requisitos para trámites o autorizaciones sanitarias.

El artículo también refiere que una presentación institucional de 2011 reveló un rezago de dictámenes de más de ocho mil solicitudes de autorizaciones sanitarias de medicamentos. Este rezago resultaba difícil de abatir, considerando que en 2015 se realizaban en promedio 147.5 dictámenes mensuales, mientras que en 2022 esta cifra superó los 900.12, es decir, seis veces más.

Lo anterior es muestra de la eficacia de las acciones implementadas por esta autoridad reguladora, destacando la eliminación de la figura de terceros autorizados para emitir predictámenes de nuevos registros, prórrogas o modificaciones de las condiciones de registro de medicamentos. Esta medida se llevó a cabo debido al claro conflicto de interés y otros vicios asociados a dicha figura. Actualmente, sólo personal de esta agencia reguladora se encarga de todas las tareas establecidas para emitir las autorizaciones sanitarias de los medicamentos.